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办理III类医疗器械经营许可证需要满足哪些条件?
办理III类医疗器械经营许可证需要满足哪些条件?
2022年07月14日 10:45:47资质许可 2178
根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条,从事医疗器械经营,应当具备以下条件: 1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。 2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。 3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。 4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。 5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品
申请《互联网药品信息服务资格证书》需要准备哪些资料?
申请《互联网药品信息服务资格证书》需要准备哪些资料?
2022年07月14日 10:38:56资质许可 1737
申请提供互联网药品信息服务,向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请的同时,提交以下材料: (1)企业营业执照复印件。 (2)网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称,除与主办单位名称相同的以外,不得以“中国”“中华”“全国”等冠名;除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容。 (3)网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明)。 (4)网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明
经营哪些类目的医疗器械需要申请II类医疗器械备案?
经营哪些类目的医疗器械需要申请II类医疗器械备案?
2022年07月14日 10:37:59资质许可 961
1. 普通诊察器械类:体温计、血压计; 2. 物理治疗及康复设备类:磁疗器具; 3. 临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸; 4. 手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:医用小型制氧机、手提式氧气发生器; 5. 医用卫生材料及敷料类:匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; 6. 医用高分子材料及制品类;还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。
II类医疗器械备案办理申请需要哪些材料?
II类医疗器械备案办理申请需要哪些材料?
2022年07月14日 10:37:06资质许可 912
II类医疗器械备案办理申请材料: 1、营业执照复印件 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证
申请互联网药品信息服务资格证书应符合哪些条件?
申请互联网药品信息服务资格证书应符合哪些条件?
2022年07月14日 10:35:34资质许可 976
《互联网药品信息服务资格证书》申请条件 《互联网药品信息服务管理办法》第十一条规定, 申请提供互联网药品信息服务,除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外,还应当具备下列条件: (1)互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织。 (2)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。 (3)有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
申请II类医疗器械备案应满足哪些条件?
申请II类医疗器械备案应满足哪些条件?
2022年07月14日 10:33:06资质许可 967
第二类医疗器械备案是从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
发布医疗器械的广告,是否需要办理互联网药品信息服务资格证书?
发布医疗器械的广告,是否需要办理互联网药品信息服务资格证书?
2022年07月12日 14:32:24资质许可 960
需要办理互联网药品信息服务资格证书,在中国大陆,部分地区的名称不太一样,以北京为例互联网药品信息服务包含发布医疗器械的内容。
办理互联网药品信息服务资格证书对于人员有什么要求?
办理互联网药品信息服务资格证书对于人员有什么要求?
2022年07月12日 14:29:53资质许可 903
需要1名网站负责人和2药品审核人,专业需要如下: 网站负责人:应当熟悉互联网药品信息法律法规、规章规范,具有国家认可的相关专业大专以上学历或者职称。互联网相关专业包括:电子信息、通信工程、计算机科学、电子商务、信息管理、计算机应用、信息系统、数据库应用、系统维护、网络管理、数控技术等;药品信息审核员:应熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,并具有国家认可的相关专业大专以上学历或者职称。药品医疗器械相关专业包括:药学、医学、化学、医疗器械、生物医学工程、机械、电子、生物工程、护理学、康复、检验学等。
互联网药品信息服务分为几类,是如何界定的?
互联网药品信息服务分为几类,是如何界定的?
2022年07月12日 14:27:51资质许可 853
互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类,经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。
办理ICP许可证有哪些项目需要专项审批?
办理ICP许可证有哪些项目需要专项审批?
2022年07月11日 18:46:29资质许可 936
凡涉及新闻、出版、药品和医疗器械、文化、视听节目、宗教等需专项审批的,应已取得相关行业主管部门的批准,并上传相应批准文件(有效期内的)原件扫描件。
互联网药品信息服务资格证书需要哪些材料?
互联网药品信息服务资格证书需要哪些材料?
2022年05月24日 13:36:03资质许可 955
一、【营业执照】正、副本; 二、【网站负责人】1名,需提供 身份证、学历证明、简历; 三、【药学专员】2名,需提供 身份证、学历证明;
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